“米兰app体育下载”减肥药Contrave遭黑框警告前景不容乐观

2024-11-19 11:09:01

9月11日对Orexigen来说，堪称是喜忧参半的一天，这一天，该公司进账了一个好消息，但也同时接到了2个坏消息。好消息是，新药Contrave几经3年磨难，再一取得了FDA的批准后；而坏消息之一是，FDA在Contrave药物标签上标示了一个可怕的“黑框”警告；坏消息之二是，竞争对手诺和诺德（NovoNordisk）的减肥药Saxenda取得了FDA专家委员会的反对，而Contrave很难挑战Saxenda的临床数据。美国对于药品不良反应监测的方式十分严苛，在FDA的规定中，“黑框”是置放处方药标识中最相当严重的一种警告，用于黑框也意味著禁令必要对消费者展开广告宣传。

FDA十分关心Contrave有可能的神经和心血管副作用。因此，仅有批准后Contrave用作体质指数(BMI)≥30（体重增加）的患者，以及体质指数（BMI）≥27（超载）且最少常有一种体重涉及疾病如、2新的或低（血脂异常）的患者群体。

该药的“黑框”警告，规劝医生和患者Contrave不会提升自杀身亡念头及其他精神疾病的风险。同时，FDA已拒绝Orexigen积极开展上市后的安全性和有效性研究，还包括在儿童患者群体和常有肝肾疾病的成人患者群体。这些容许因素，可能会对Contrave如何在快速增长的药物市场中扎根构成不利挑战。

除了要与市面上Arena公司和卫材（Eisai）的减肥药Belviq及Vivus公司的Qsymia抗衡之外，Contrave也将迅速面对诺和诺德节食新药Saxenda的竞争。而诺和诺德也仍然在不断扩大美国的销售队伍，为Saxenda的上市做到大力打算，特立独行关键的是，Contrave很难挑战Saxenda在临床中的数据：在4项研究中，Saxenda化疗组有多达60%的患者体重减少5%，有将近33%的患者体重减少多达10%。而根据FDA的声明，Contrave的获批，是基于Orexigen公司整体临床试验数据包，其中还包括收集自约4500事例患者的数据，其中一项试验，Contrave化疗组有42%的患者体重减少最少5%，而安慰剂组患者比例仅有为17%。

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